Pomocné látky: kukuřičný škrob – 103,5 mg, předbobtnalý škrob – 30,0 mg, mastek – 12,47 mg, kyselina stearová – 6,24 mg, povidon – 4,0 mg, sorban draselný – 0,8 mg, laurylsulfát sodný – 0,8 mg, barvivo oranžová žluť (E110.)
popis
Dvouvrstvé tablety ve tvaru tobolky, jedna vrstva oranžová, druhá vrstva bílá. Oranžová vrstva může obsahovat bílé inkluze. Bílá vrstva může obsahovat oranžové inkluze. Na jedné straně tablety je vyražen Coldrex.
Farmakologický účinek
Farmakodynamika
Tablety Coldrex® jsou kombinované léčivo. Paracetamol má analgetický a antipyretický účinek, fenylefrin snižuje otoky sliznic nosní dutiny a dutin, čímž se usnadňuje dýchání, terpinhydrát zvyšuje sekreci průdušek, podporuje odvod hlenů z dýchacích cest, kofein má celkový tonizující účinek (kyselina chřipka a chřipka při nachlazení) vitamín C
Indikace
Tablety Coldrex® poskytují úlevu od příznaků nachlazení a chřipky, jako je horečka, bolest hlavy, zimnice, bolest kloubů a svalů, ucpaný nos, bolest dutin a bolest v krku.
Kontraindikace
Lék se nesmí užívat při přecitlivělosti na složky obsažené v léku, při genetické nepřítomnosti glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, při onemocněních krevního systému, při těžké dysfunkci jater nebo ledvin, tyreotoxikóze, cukrovce, arteriální hypertenzi, alkoholismu, současně s inhibitory MAO a do 14 dnů po jejich vysazení (viz odstavec „Interakce s jinými léky“); během těhotenství a kojení, stejně jako v dětství (do 12 let).
S opatrností
U glaukomu s uzavřeným úhlem, hyperplazie prostaty; vrozená hyperbilirubinémie (Gilbertův syndrom, Dubin-Johnsonův a Rotorův syndrom), feochromocytom, vazospastická onemocnění (Raynaudův syndrom), kardiovaskulární onemocnění.
Dávkování a podávání
Dospělí a děti starší 12 let: jedna dávka – 2 tablety.
Opakované použití léku je možné nejdříve po 4 hodinách a ne více než 4krát denně. Maximální denní dávka by neměla překročit 8 tablet. Doba trvání léčby bez konzultace s lékařem není delší než 7 dní.
Nepřekračujte uvedenou dávku.
Neužívejte současně s jinými přípravky obsahujícími paracetamol, sympatomimetiky (jako jsou dekongestanty, látky potlačující chuť k jídlu, psychostimulancia podobná amfetaminu) s jinými přípravky ke zmírnění příznaků „nachlazení“ a chřipky.
Je třeba se vyhnout nadměrné konzumaci kofeinu (čaj, káva a jiné nápoje obsahující kofein), protože to může přispět k rozvoji nežádoucích vedlejších účinků (viz část „Nežádoucí účinky“).
Pokud příznaky onemocnění přetrvávají během užívání léku, měli byste se poradit s lékařem.
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle orgánového systému a frekvence. Frekvence nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (vyšší nebo rovna 1/10), časté (vyšší nebo rovna 1/100 a menší než 1/10), někdy (vyšší nebo rovna 1/1000 a méně než 1/100), vzácné (vyšší nebo rovnající se 1/10 000 1/1000 a méně než 1/100 000 1/10 000 a méně než XNUMX/XNUMX XNUMX).
V doporučených dávkách je lék obecně dobře snášen.
Při dlouhodobém užívání nad doporučenou dávku mohou být pozorovány hepatotoxické a nefrotoxické účinky. Nadměrná konzumace kofeinu (čaj, káva) při užívání Coldrex® může zvýšit projevy nežádoucích účinků způsobených kofeinem, jako je nespavost, podrážděnost, nervové napětí, bolesti hlavy, bušení srdce a poruchy trávicího systému.
Ze strany hematopoetických orgánů:
Velmi vzácné: trombocytopenie.
Alergické reakce:
Velmi vzácné: anafylaxe, kožní vyrážka, kopřivka, alergická dermatitida, angioedém, Stevens-Johnsonův syndrom.
Z dýchacího systému:
Velmi vzácné: bronchospasmus u pacientů citlivých na aspirin a jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Z trávicího systému:
Velmi vzácné: nevolnost, zvracení, dysfunkce jater.
Z centrálního nervového systému:
Velmi vzácné: podrážděnost, nervové napětí, závratě, bolesti hlavy, nespavost.
Ze smyslových orgánů:
Velmi vzácné: mydriáza, akutní záchvat glaukomu ve většině případů u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem.
Z kardiovaskulárního systému:
Velmi vzácné: tachykardie, palpitace.
Z močového systému:
Velmi vzácné: dysurie, retence moči u pacientů s obstrukcí vývodu močového měchýře v důsledku hypertrofie prostaty.
Pokud se vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem.
Nadměrná dávka
Pokud máte podezření na předávkování, i když se cítíte dobře, měli byste přestat užívat lék a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Příznaky (způsobené paracetamolem): bledá kůže, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení; selhání jater, hepatonekróza (závažnost nekrózy v důsledku intoxikace přímo závisí na stupni předávkování). Toxické účinky u dospělých jsou možné po užití více než 10–15 g paracetamolu: zvýšená aktivita „jaterních“ transamináz, klinický obraz poškození jater se objeví po 1–6 dnech. Vzácně se jaterní selhání rozvíjí rychle a může být komplikováno selháním ledvin (tubulární nekrózou).
Léčba: výplach žaludku s následným použitím aktivního uhlí, zavedení donorů skupiny SH a prekurzorů syntézy glutathionu – methionin 8-9 hodin po předávkování a N-acetylcystein – po 12 hodinách.
Příznaky (způsobené kofeinem): bolest v epigastriu, zvracení, časté močení, tachykardie, arytmie, stimulace CNS (nespavost, úzkost, excitabilita, úzkost, zvýšená dráždivost neuroreflexu, třes a křeče). Je však třeba vzít v úvahu, že výskyt klinicky významných příznaků předávkování kofeinem při užívání tohoto léku je vždy spojen s těžkým poškozením jater způsobeným předávkováním paracetamolem.
Léčba: symptomatická, žádné specifické antidotum.
Příznaky (způsobené fenylefrinem): podrážděnost, bolest hlavy, závratě, nespavost, zvýšený krevní tlak, nevolnost, zvracení, zvýšená excitabilita, reflexní bradykardie. V závažných případech předávkování se mohou vyvinout halucinace, zmatenost, křeče a arytmie.
Léčba: symptomatická terapie, u těžké arteriální hypertenze použití alfa-blokátorů, jako je fentolamin.
Příznaky (způsobené kyselinou askorbovou): Vysoké dávky kyseliny askorbové (více než 3000 mg) mohou způsobit dočasný osmotický průjem a gastrointestinální poruchy, jako je nevolnost a žaludeční potíže. Projevy předávkování lze klasifikovat jako projevy způsobené těžkým poškozením jater v důsledku předávkování paracetamolem.
Léčba: symptomatická, forsírovaná diuréza.
Příznaky (způsobené hydrátem terpinu): poruchy gastrointestinálního traktu, jako je nevolnost, zvracení, bolest v oblasti žaludku.
Léčba: symptomatická.
Interakce
Lék by neměl být užíván současně s tricyklickými antidepresivy, beta-blokátory a jinými antihypertenzivy, stejně jako se sympatomimetiky, protože se zvyšuje riziko rozvoje hypertenze a jiných kardiovaskulárních poruch. Neužívejte současně s inhibitory MAO nebo do 14 dnů po jejich vysazení, protože se zvyšuje riziko rozvoje hypertenze.
Při současném užívání s digoxinem a srdečními glykosidy se může zvýšit riziko rozvoje srdeční arytmie nebo srdečního infarktu.
Antikoagulační účinek warfarinu a dalších kumarinů může být zvýšen současným dlouhodobým pravidelným denním užíváním paracetamolu se zvýšeným rizikem krvácení. Nepravidelné podávání jednotlivých dávek nemá významný efekt.
Riziko rozvoje hepatotoxických účinků se zvyšuje při současném užívání barbiturátů, difeninu, karbamazepinu, rifampicinu, zidovudinu a dalších induktorů jaterních mikrozomálních enzymů.
Poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte metoklopramid, domperidon (k léčbě nevolnosti a zvracení) nebo cholestyramin (používaný ke snížení cholesterolu v krvi), protože metoklopramid a domperidon zvyšují rychlost vstřebávání paracetamolu, zatímco cholestyramin ji snižuje.
Zvláštní instrukce
Před užitím přípravku Coldrex® se poraďte se svým lékařem:
- jestliže užíváte další léky obsahující paracetamol, stejně jako jiná nenarkotická analgetika, NSAID (metamizol, kyselina acetylsalicylová, ibuprofen atd.);
- jestliže užíváte metoklopramid, domperidon (k léčbě nevolnosti a zvracení) nebo cholestyramin (používaný ke snížení cholesterolu v krvi).
ABY SE ZABRÁNIL TOXICKÉMU POŠKOZENÍ JATER, PARACETAMOL NESMÍ BÝT KOMBINOVÁN S ALKOHOLICKÝMI NÁPOJE ANI JE UŽÍVÁN OSOBAMI NÁCHOLNÝMI K CHRONICKÉ KONZUMACI ALKOHOLU.
Pokud se při užívání léku objeví závratě, měli byste se zdržet provádění potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvláštní pozornost a rychlé reakce (řízení auta nebo jiných vozidel, práce s pohyblivými stroji atd.).