Homogenní gel bílé nebo téměř bílé barvy se specifickou vůní.
Farmakodynamika
Progesteron je hormon žlutého tělíska. Způsobuje přechod děložní sliznice z proliferativní fáze indukované FSH do fáze sekreční. Snižuje excitabilitu a kontraktilitu svalů dělohy a vejcovodů. Progesteron inhibuje sekreci hypotalamických uvolňujících faktorů FSH a LH, potlačuje tvorbu gonadotropních hormonů v hypofýze a inhibuje ovulaci. V přípravku Crinone® je progesteron ve formě vaginálního gelu obsažen v polymerním transportním systému, který se váže na vaginální sliznici a zaručuje kontinuální uvolňování léčiva po dobu minimálně 3 dnů.
Farmakokinetika
Sání. Při použití vaginálního gelu v dávce obsahující 90 mg progesteronu Tmax léku v krvi (11 ng/ml) je asi 6 hodin1/2 – 34-48 hodiny.
Metabolismus. Progesteron je primárně metabolizován v játrech. Vaginální aplikace výrazně snižuje efekt prvního průchodu játry.
Hlavní metabolit, 3α,5β-pregnandiol, je vylučován močí.
Indikace
- udržení luteální fáze během používání technologií asistované reprodukce;
- sekundární amenorea, dysfunkční děložní krvácení způsobené nedostatkem progesteronu;
- postmenopauzální hormonální substituční terapie (v kombinaci s estrogenovými léky).
Kontraindikace
- přecitlivělost na progesteron nebo jiné složky léčiva;
- vaginální krvácení neznámé etiologie;
- akutní porfyrie;
- zhoubné nádory genitálií nebo mléčných žláz nebo podezření na jejich přítomnost;
- akutní trombóza nebo tromboflebitida, tromboembolická onemocnění, akutní cerebrovaskulární příhoda (včetně anamnézy);
- neúplný potrat;
- období kojení.
S opatrností: arteriální hypertenze, chronické selhání ledvin, kardiovaskulární selhání, diabetes mellitus, bronchiální astma, epilepsie, migréna, deprese, hyperlipoproteinémie.
Použití v těhotenství a laktaci
Crinone ® lze použít v prvním trimestru těhotenství při nedostatečnosti žlutého tělíska. Užívání Crinone® v pozdějších fázích těhotenství se nedoporučuje.
Crinone ® by se neměl užívat během kojení.
Dávkování a podávání
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
Intravaginálně.
Udržování luteální fáze při používání technologií asistované reprodukce. Počínaje dnem embryotransferu se denně intravaginálně podává 1,125 g gelu (90 mg progesteronu – 1 aplikátor). Pokud dojde k otěhotnění, léčba pokračuje do 12 týdnů nebo 10–12 týdnů od data potvrzeného těhotenství.
Sekundární amenorea, dysfunkční děložní krvácení způsobené nedostatkem progesteronu. 1,125 g (90 mg progesteronu) gelu se podává intravaginálně každý druhý den od 15. do 25. dne cyklu. V případě potřeby lze dávku snížit nebo zvýšit.
Postmenopauzální hormonální substituční terapie (v kombinaci s estrogenovými léky). 90 mg progesteronu (1 aplikátor) 2krát týdně.
Informace pro pacienta k samostatnému podání
Při používání Crinone ® je důležité přesně dodržovat pokyny svého lékaře. Crinone® obsahuje hormon žlutého tělíska, identický s přirozeným hormonem progesteronem. Crinone® se zavádí do pochvy. Z hygienických důvodů a pro snadné použití je Crinone® zabalen v jednorázovém aplikátoru, který se po použití zlikviduje.
Aplikátor se skládá ze vzduchové nádobky, plochého konce, horního konce, spodního konce a odlamovacího uzávěru.
Aplikace by měla být provedena v souladu s těmito pokyny:
Vezměte aplikátor a pevně stiskněte jeho horní konec mezi palcem a ukazováčkem. Protřepejte aplikátor jako lékařský teploměr, aby se gel přesunul na spodní konec aplikátoru.
Uchopte aplikátor za horní plochý konec vzduchové nádobky a otočením sejměte odlamovací víčko z opačného konce. Nevyvíjejte tlak na vzduchovou nádobu.
Aplikátor lze zavést buď v sedě, nebo vleže s mírně pokrčenými koleny. Opatrně zasuňte spodní konec aplikátoru do pochvy.
Pevně zatlačte na vzduchovou nádobku, aby se gel dostal z aplikátoru do pochvy. V aplikátoru sice zůstává trocha gelu, ale pacient dostane potřebnou dávku v plné výši. Aplikátor se zbylým gelem pak můžete vyhodit. Crinone® pokrývá vaginální sliznici a zajišťuje prodloužené uvolňování progesteronu.
Nežádoucí účinky
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
Bolest hlavy, ospalost, bolest břicha, citlivost prsou, intermenstruační krvácení, podráždění vaginální sliznice a další lokální reakce střední závažnosti v oblasti aplikace; Možné jsou také reakce z přecitlivělosti, které se obvykle projevují jako kožní vyrážka.
Interakce
Neexistují žádné údaje o interakci Crinone® s jinými léky. Užívání léku spolu s jinými intravaginálními látkami se nedoporučuje.
Nadměrná dávka
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem Crinone®.
Zvláštní instrukce
Ošetřující lékař by měl věnovat zvláštní pozornost možnému výskytu časných příznaků trombotických poruch (tromboflebitida, cévní mozkové příhody, plicní embolie a trombóza sítnice). Pokud je zjištěn symptom, který naznačuje tyto poruchy nebo dokonce naznačuje jejich přítomnost, lék by měl být okamžitě vysazen. Pacienti s rizikovými faktory pro trombotické poruchy by měli být pečlivě sledováni. Při dlouhodobé léčbě jsou nutné pravidelné gynekologické prohlídky k vyloučení možnosti rozvoje hyperplazie endometria. Fyzikální vyšetření před zahájením léčby by mělo zahrnovat posouzení stavu a vývoje prsů a pánevních orgánů a také cervikální stěr (Pap test).
Aby se zabránilo možnosti neúplného potratu při používání Crinone®, měla by být stanovena hladina hCG nebo by měl být proveden ultrazvuk. Používejte opatrně v případě poruchy funkce jater. V případech krvácení z průniku, stejně jako ve všech případech nepravidelného vaginálního krvácení, by měla být vyloučena organická patologie. V případě vaginálního krvácení nejasné etiologie by mělo být provedeno příslušné vyšetření. Vzhledem k tomu, že gestageny mají schopnost zadržovat tekutiny v těle, je třeba pečlivě sledovat pacienty s onemocněními, jako je epilepsie, migréna, bronchiální astma, kardiovaskulární selhání a renální dysfunkce. Pacienti s depresí v anamnéze by měli být pečlivě sledováni a léčba by měla být přerušena, pokud se deprese zhorší. U malého počtu pacientek užívajících estrogen-gestagenovou terapii může dojít ke snížení glukózové tolerance. Mechanismus této poruchy není znám. V tomto ohledu by pacientky trpící diabetes mellitus měly být během léčby progesteronem pečlivě sledovány. Lék Crinone ® obsahuje kyselinu sorbovou, která může způsobit lokální kožní reakci (kontaktní dermatitidu).
Účinek léku na schopnost řídit auto a obsluhovat další mechanismy. Crinone ® má mírné až střední účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Vzhledem k tomu, že užívání přípravku Crinone® může způsobit pocit únavy nebo ospalosti, je třeba opatrnosti při řízení auta nebo obsluze jiných strojů. Použití alkoholu může tento účinek zvýšit.
Forma vydání
Vaginální gel, 8 %. 1,125 g gelu v bílých polypropylenových aplikátorech s odlamovacím uzávěrem. Jeden aplikátor na balení laminované fólie. 6 nebo 15 balení je umístěno v kartonové krabici.
Производитель
Držitel osvědčení o registraci
Serono Limited, Spojené království.
Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW148NX, Velká Británie.
Organizace oprávněná přijímat reklamace na území Ruské federace
Zastoupení společnosti Ares Trading S.A., Švýcarsko.
125445, Moskva, st. Smolnaja, 24D (OOO Merck).
Tel.: (495) 937-33-04; fax: (495) 937-33-05.
Производитель
Fleet Laboratories Limited.
94, Rickmansworth Road, Watford, Hertfordshire, WD17 7JJ, Spojené království.
Podmínky dovolené z lékáren
Podmínky skladování
Při teplotě nepřesahující 25 °C (nezmrazovat).
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Datum vypršení platnosti
Roky 3.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Krylov Jurij Fedorovič (farmakolog, doktor lékařských věd, profesor, akademik Mezinárodní akademie informatizace)
Zkušenosti: více než 33 let
Datum aktualizace: 28.02.2024
Analogy (synonyma) léku Crinone ®