Poznámka: Lidský imunoglobulin anti-Rhesus obsahuje alespoň 100 mg/ml lidských plazmatických proteinů, z nichž alespoň 98 % tvoří imunoglobuliny IgG; Obsah IgA ne více než 1 μg/ml.
100 mcg imunoglobulinu anti-Rhesus Rho (D) odpovídá 500 mezinárodním jednotkám (IU).
Popis dávkové formy
Průhledná nebo mírně opalescentní kapalina, bezbarvá nebo slabě žlutá. Může se objevit lehký sediment, který po protřepání zmizí.
Farmakokinetika
Maximální koncentrace protilátek v krvi je dosažena po 24 hodinách, poločas protilátek z těla je 4–5 týdnů.
Farmakodynamika
Lék je imunologicky aktivní proteinová frakce izolovaná z lidské plazmy nebo séra dárců testovaných na nepřítomnost protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV-1, HIV-2), viru hepatitidy C a povrchovému antigenu viru hepatitidy B. Imunoglobulinová frakce tvoří alespoň 98 % celkového obsahu proteinu. Aktivní složkou léčiva je imunoglobulin G, který obsahuje neúplné anti-Rho (D) protilátky. Lék zabraňuje Rh senzibilizaci (tvorbě anti-Rho (D) protilátek) během těhotenství u Rh-negativních žen, které porodily Rho (D)-pozitivní děti nebo které podstoupily umělé přerušení těhotenství, když je krev manžela. Rho (D)-pozitivní.
Indikace
Lék se používá pouze podle pokynů lékaře.
Lidský imunoglobulin anti-Rhesus Rho (D) se používá k prevenci Rh-konfliktu u Rh-negativních žen, které nejsou senzibilizované na Rho (D) antigen (tj. nemají vyvinuté Rh-protilátky) za následujících podmínek: těhotenství a porod Rh-pozitivního dítěte, umělý a samovolný potrat, ukončení mimoděložního těhotenství, hrozba ukončení těhotenství v kterémkoli stadiu, po amniocentéze a dalších výkonech spojených s rizikem vstupu krve plodu do krevního oběhu matky, jakož i v případě břišní trauma.
Kontraindikace
U Rh pozitivních žen je podávání imunoglobulinu kontraindikováno; Rh-negativní matky, které porodily a jsou senzibilizované na Rho (D) antigen (v jehož krevním séru jsou detekovány Rh protilátky).
Použití v těhotenství a laktaci
Těhotenství
Lék je určen k použití u těhotných žen.
Lék lze užívat během kojení. Imunoglobuliny se vylučují do mateřského mléka. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky spojené s užíváním léku u kojenců kojených matkami léčenými lidským anti-Rhesus imunoglobulinovou léčbou.
Dávkování a podávání
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
Nepodávat nitrožilně!
Lidský imunoglobulin anti-Rhesus Rho (D) se používá pouze intramuskulárně.
Před injekcí se ampule s léčivem uchovávají 2 hodiny při pokojové teplotě (20 ± 2) °C. Aby se zabránilo tvorbě pěny, lék se natáhne do injekční stříkačky pomocí jehly se širokým otvorem. Lék nelze skladovat v otevřené ampulce.
Během těhotenství u Rh-negativních žen bez senzibilizačních jevů se provádí nespecifická desenzibilizující terapie: prenatální profylaxe – ve 28-30 týdnech těhotenství v dávce 300 mcg (1500 IU); poporodní profylaxe – při narození Rh pozitivního dítěte, nejpozději do 48-72 hodin po porodu, se lék podává v dávce 300 mcg (1500 IU).
Pro umělé ukončení těhotenství v termínu těhotenství delším než 13 týdnů se doporučuje podávat lék v dávce 300 mcg (1500 IU). Pokud je těhotenství ukončeno před 13. týdnem, doporučuje se podat 50 mcg (250 IU) léku.
V případě abdominálního traumatu během druhého nebo třetího trimestru těhotenství se doporučuje podat 300 mcg (1500 IU) léku. Pokud abdominální trauma vyžaduje podání léku ve 13–18 týdnech gestace, měla by být podána další dávka 300 mcg (1500 IU) ve 26.–28. týdnu gestace.
Nežádoucí účinky
Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
Ve vzácných případech se mohou vyvinout reakce ve formě hyperémie kůže v místě vpichu a zvýšení teploty na 37,5 ° C během prvního dne po podání, stejně jako dyspeptické jevy. U některých jedinců se změněnou reaktivitou se mohou rozvinout alergické reakce různého typu, ve výjimečných případech i anafylaktický šok, proto je třeba jedince, kteří lék dostali, pozorovat 30 minut. Místnost, kde se lék podává, musí mít vybavení protišokové terapie.
Může se objevit zimnice, bolest hlavy, závratě, horečka, zvracení, alergické reakce, nevolnost, artralgie, snížený krevní tlak a bolesti zad.
Ve vzácných případech mohou lidské imunoglobuliny způsobit náhlý pokles krevního tlaku a v některých případech i anafylaktický šok, i když pacient neprokázal přecitlivělost na předchozí aplikaci.
Interakce
Léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
Imunizace živými vakcínami by měla být provedena nejdříve 3 měsíce po podání lidského imunoglobulinu anti-Rhesus Rho (D). Po vakcinaci živými vakcínami by imunoglobulinové přípravky neměly být podávány dříve než o 2 týdny později; Pokud je nutné použít imunoglobulin před tímto obdobím, je třeba očkování opakovat.
Imunoglobulinovou terapii lze kombinovat s jinými léky, zejména antibiotiky.
Nadměrná dávka
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Zvláštní instrukce
Je nutné zajistit, aby se lék nedostal do krevního oběhu.
Přípravek není určen pro novorozence.
Přecitlivělost
Skutečné hypersenzitivní reakce na léčivo jsou vzácné, ale mohou se objevit reakce alergického typu na anti-D imunoglobulin.
Lék obsahuje malé množství IgA. I když se anti-D imunoglobulin používá u jedinců s nedostatkem IgA, je známo, že pacienti s nedostatkem IgA mají potenciál vyvinout imunitní odpověď na IgA a v důsledku toho anafylaktické reakce po užití léků pocházejících z plazmy.
Ve vzácných případech může lidský anti-D imunoglobulin způsobit pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí, a to i u pacientů, kteří již dříve byli léčeni lidským imunoglobulinem. Podezření na alergické nebo anafylaktické reakce vyžadují okamžité přerušení injekce. V případě šoku by měla být použita standardní terapie.
Hemolytické reakce
U pacientů užívajících vysoké dávky léku by měly být sledovány klinické krevní parametry kvůli riziku hemolytické reakce.
Tromboembolismus
Užívání léčivého přípravku může být spojeno s rizikem arteriálních a venózních tromboembolických komplikací, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, hlubokého žilního onemocnění, trombózy a plicní embolie.
Pacienti by měli být před podáním imunoglobulinů dostatečně hydratováni. Opatrnosti je třeba u pacientů se známým rizikem trombotických příhod (jako je hypertenze, diabetes mellitus, cévní onemocnění v anamnéze, trombóza, pacienti se získanými nebo dědičnými poruchami krvácení, pacienti s prodlouženou imobilizací, pacienti s těžkou hypovolémií, pacienti s onemocnění, která zvyšují viskozitu krve). Pacienti by měli být informováni o prvních příznacích tromboembolických komplikací, včetně dušnosti, bolesti a otoku končetin, ložiskových neurologických poruch a bolesti na hrudi.
Sérologické testy
Po podání imunoglobulinu může být pozorováno pasivní zvýšení obsahu protilátek v krvi pacienta (např. proti erytrocytárním antigenům A, B nebo D), což může vést k chybné falešně pozitivní interpretaci výsledků sérologického vyšetření. testování (Coombsův test).
Riziko přenosu virových infekcí
Výroba léků z lidské krve nebo plazmy zahrnuje soubor opatření, která mají zabránit přenosu infekcí na pacienty. Mezi taková opatření patří pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že jednotlivci z rizikových skupin nedarují, a testování každé jednotky krve nebo plazmy a poolu plazmy na viry/infekce. Výrobci těchto léků také podnikají kroky k léčbě krve nebo plazmy, aby inaktivovali nebo odstranili viry. Přes výše uvedená opatření nelze při přípravě léčivých přípravků z lidské krve nebo podávání plazmy zcela eliminovat riziko přenosu infekcí, včetně neznámých nebo nově objevených virů, nebo jiných typů infekcí.
Kdykoli je podávána dávka léčivého přípravku, je bezpodmínečně nutné zaznamenat jeho název a číslo šarže, aby se o něm zachovaly informace.
Léky v ampulích s poškozenou celistvostí nebo značením, se změnami fyzikálních vlastností (změna barvy, zákal roztoku, přítomnost nerozbitných vloček), s prošlou dobou použitelnosti nebo s nesprávným skladováním nejsou vhodné k použití.
Účinek léku na schopnost řídit vozidla, mechanismy
Některé nežádoucí účinky spojené s lékem mohou ovlivnit schopnost řídit vozidlo nebo se věnovat jiným potenciálně nebezpečným činnostem, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí (viz bod „Nežádoucí účinky“). U pacientů, u kterých se vyskytnou nežádoucí účinky při podávání léku, by mělo být řízení vozidel a provádění jiných potenciálně nebezpečných činností odloženo, dokud příznaky nežádoucích účinků nezmizí.
Forma vydání
Roztok pro intramuskulární podání, 150 mcg/ml (750 IU/ml).
1,0 ml 150 mcg (750 IU) nebo 2,0 ml 300 mcg (1500 IU) léčiva ve skleněných ampulích.
Na ampuli je nalepen štítek z psacího papíru.
1 nebo 10 ampulí je zabaleno v kartonové krabici spolu s návodem k použití.
Podmínky dovolené z lékáren
Vydáno na předpis.
Podmínky skladování
Drogu skladujeme na suchém místě chráněném před světlem při teplotě 2 až 8° C. Zmrazování není povoleno.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Přeprava je prováděna jakýmkoliv druhem krytých přeprav při teplotě 2 až 8°C.
Datum vypršení platnosti
Lék se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti.
Производитель
Státní rozpočtový zdravotnický ústav “Regionální krevní transfuzní stanice Ivanovo”,
153003, Ivanovo, ul. Pařížská komuna, 5A.
Držitel rozhodnutí o registraci/Organizace přijímající nároky spotřebitelů
Státní rozpočtový zdravotnický ústav “Regionální krevní transfuzní stanice Ivanovo”,
153003, Ivanovo, ul. Pařížská komuna, 5A.
Tel./fax (4932) 38-65-15.
Stížnosti týkající se fyzikálních a jiných vlastností léku by měly být zaslány majiteli osvědčení o registraci.
Komková Ljudmila Aleksandrovna (lékárnička)
Zkušenosti: více než 12 let
Datum aktualizace: 17.12.2024
Analogy (synonyma) léku Lidský imunoglobulin anti-Rhesus RhO (D)