Pomocné látky: bramborový škrob, mikrokrystalická celulóza, povidon K25 (kolidon K 25), mastek, kyselina stearová, sodná sůl karboxymethylškrobu (sodná sůl glykolátu škrobu, primogel).
popis
Tablety od světle krémové přes krémovou až po krémovou se žlutavým odstínem se světlejšími a tmavšími inkluzemi, kulatého tvaru, s plochým povrchem, s půlicí rýhou a zkosením.
Farmakoterapeutická skupina
Léky ke zmírnění příznaků nachlazení a kašle. Expektoranti. Kombinace expektorantů.
ATX kód R05CA10
Farmakologické vlastnosti
Ambroxol. Absorpce je vysoká, maximální koncentrace je dosaženo po 2 hodinách, vazba na plazmatické bílkoviny je 80 %. Proniká hematoencefalickou bariérou, placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka. Metabolizován v játrech za vzniku kyseliny dibromantranilové a glukuronové konjugáty. Biologický poločas je 7-12 hodin, 90 % se vylučuje ledvinami ve formě ve vodě rozpustných metabolitů, 5 % v nezměněné formě. Poločas se zvyšuje u těžkého chronického selhání ledvin a nemění se u jaterní dysfunkce.
Kyselina trisodná glycyrrhizová (glycyrrhizinát sodný). Ve střevech se dobře vstřebává, a to jak ve formě celé molekuly, tak bioaktivních produktů hydrolýzy, které po vstřebání střevními stěnami snadno pronikají do jater, plic, kůže a dalších orgánů.
Suchý extrakt Thermopsis. Složky extraktu se dobře vstřebávají v gastrointestinálním traktu. Maximální účinek nastává 30-60 minut po perorálním podání a trvá 2-6 hodin. Z těla jsou vylučovány ledvinami, sliznicí dýchacích cest a průduškami.
Hydrogenuhličitan sodný. Dobře se vstřebává v gastrointestinálním traktu. Maximální účinek nastává 30-60 minut po perorálním podání a trvá 2-6 hodin. Z těla jsou vylučovány ledvinami, sliznicí dýchacích cest a průduškami.
Kombinovaný lék na léčbu kašle, má mukolytický a expektorační účinek a má také protizánětlivou aktivitu. Působení Codelac® Broncho je způsobeno farmakologickými vlastnostmi jeho složek:
Ambroxol má sekretomotorický, sekretolytický a expektorační účinek, normalizuje narušený poměr serózní a mukózní složky sputa, zvyšuje sekreci surfaktantu v alveolech. Snižuje viskozitu sputa a podporuje jeho vykašlávání.
Kyselina glycyrrhizinová (kyselina glycyrrhizová a její soli) má protizánětlivé a antivirové účinky. Má cytoprotektivní účinek díky své antioxidační a membránově stabilizační aktivitě. Zesiluje účinek endogenních glukokortikosteroidů, poskytuje protizánětlivé a antialergické účinky. Díky své výrazné protizánětlivé aktivitě pomáhá snižovat zánětlivý proces v dýchacích cestách.
Extrakt z termopsie působí expektoračně, působí mírně dráždivě na receptory žaludeční sliznice a reflexně zvyšuje sekreci průduškových žláz.
Hydrogenuhličitan sodný posouvá pH bronchiálního hlenu na alkalickou stranu, snižuje viskozitu sputa a stimuluje motorickou funkci řasinkového epitelu a bronchiolů.
Indikace pro použití
Respirační onemocnění s obtížemi při vykašlávání sputa:
– akutní a chronická bronchitida
– chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Dávkování a podávání
Orálně, během jídla.
Dospělí a děti od 12 let: 1 tableta 3x denně.
Nedoporučuje se užívat bez lékařského předpisu déle než 4-5 dní.
Vedlejší efekty akce
– sucho v ústech a dýchacích cestách
– při dlouhodobém užívání ve vysokých dávkách:
– nevolnost a zvracení
Kontraindikace
– přecitlivělost na složky léku
– těhotenství a kojení
S opatrností: selhání jater a/nebo ledvin
– žaludeční vřed a duodenální vřed
Lékové interakce
Kombinované užívání s antitusiky vede k potížím s vykašláváním sputa na pozadí poklesu kašle.
Lék zvyšuje průnik antibiotik do bronchiálního sekretu.
Zvláštní instrukce
Nekombinujte s antitusiky.
Těhotenství a kojení
Použití léku je kontraindikováno u těhotných žen a během laktace.
Vlastnosti účinku léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy.
Neexistují žádné údaje o negativním účinku léku na schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje.
Nadměrná dávka
Příznaky: nevolnost, zvracení, průjem, dyspepsie.
Léčba: symptomatická, doporučuje se výplach žaludku během prvních 1-2 hodin po užití léku.
Uvolněte formulář a obal
10 tablet v blistru vyrobeném z polyvinylchloridové fólie a potištěné lakované hliníkové fólie.
1 blistr s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce je umístěn v kartonové krabici.
Podmínky skladování
Skladujte v suchu, chraňte před světlem, při teplotě do 25°C.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Doba použitelnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu!
Podmínky dovolené z lékáren
Производитель
305022, Rusko, Kursk, st. 2. Souhrn, 1a/18
Držitel osvědčení o registraci
123317, Rusko, Moskva, st. Testovská, 10
Adresa organizace, která přijímá reklamace od spotřebitelů ohledně kvality výrobků na území Republiky Kazachstán:
TOO “Farmaceutický komplex Karaganda”,
100009, Republika Kazachstán, Karaganda, st. Botanická, 12
Tel/Fax: +7 (7212) 437002, Tel: + 7 (7212) 507322
Přiložené soubory
| 055431181477977043_cs.doc | 48.5 kb |
| 468238981477978218_kz.doc | 58 kb |
Obchodní název léku: CODELAC ® BRONCHO.
Mezinárodní nechráněný nebo generický název: ambroxol + hydrogenuhličitan sodný + glycyrrhizinát sodný + extrakt z bylin thermopsis lanceolata.
Forma dávkování: PILULKY.
Složení na tabletu
Účinné látky: ambroxol hydrochlorid – 20 mg, glycyrrhizinát sodný (trisodná sůl kyseliny glycyrrhizové) – 30 mg, extrakt z bylin thermopsis lanceolata (suchý extrakt thermopsis) – 10 mg, hydrogenuhličitan sodný – 200 mg.
Pomocné látky: bramborový škrob – 84,3 mg, mikrokrystalická celulóza 101 – 150,1 mg, povidon K-25 (polyvinylpyrrolidon K-25) – 26,4 mg, mastek – 13 mg, kyselina stearová – 5,2 mg, sodná sůl karboxymethylškrobu – 11 mg.
popis
Kulaté, ploché válcové tablety světle žlutošedé barvy s tmavými a světlými inkluzemi, se zkosením a půlicí rýhou. Dělicí rýha není určena k dělení tablety.
Farmakoterapeutická skupina: léky používané proti kašli a nachlazení; expektorancia, kromě kombinace s antitusiky.
ATX kód: [R05C].
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Kombinovaný lék na léčbu kašle má mukolytický a expektorační účinek a má také protizánětlivou aktivitu. Působení Codelac® Broncho je způsobeno farmakologickými vlastnostmi jeho složek:
Ambroxol
zvyšuje sekreci v dýchacím traktu, snižuje viskozitu sputa, zvyšuje produkci plicního surfaktantu a stimuluje motorickou aktivitu řasinek řasinkového epitelu. Tyto účinky mají za následek zvýšený tok a transport hlenu (mukociliární clearance), což zlepšuje vykašlávání a usnadňuje vykašlávání.
Při současném použití s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyklin) zvyšuje jejich koncentraci v bronchiálním sekretu.
In vitro a ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že ambroxol má lokální anestetické (blokováním neuronových sodíkových kanálů) a protizánětlivé (snížením uvolňování cytokinů z mononukleárních nebo polymorfonukleárních buněk přítomných v krvi i tkáních) účinky.
U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí vedla dlouhodobá terapie ambroxolem (po dobu 6 měsíců) k významnému snížení počtu a trvání exacerbací a také k významnému zkrácení doby užívání antibiotik, které bylo patrné po 2. měsíce terapie. Užívání léku také ve srovnání s placebem způsobilo statisticky významné zlepšení klinických příznaků onemocnění (obtížné vykašlávání, kašel, dušnost, patologické auskultační znaky).
Ambroxol má tedy komplexní ochranný účinek na bronchopulmonální systém tím, že normalizuje přirozenou funkci mukociliární clearance a chrání před exacerbacemi chronických respiračních onemocnění během dlouhodobé léčby. Při perorálním podání ambroxol nastupuje v průměru do 30 minut a trvání účinku je 6–12 hodin v závislosti na podané dávce.
Glycyrrhet
(kyselina glycyrrhizová a její soli) má protizánětlivé a antivirové účinky. Má cytoprotektivní účinek díky své antioxidační a membránově stabilizační aktivitě. Zesiluje účinek endogenních glukokortikosteroidů, poskytuje protizánětlivé a antialergické účinky. Díky své výrazné protizánětlivé aktivitě pomáhá snižovat zánětlivý proces v dýchacích cestách.
Extrakt z Thermopsis
má expektorační účinek, působí mírně dráždivě na receptory žaludeční sliznice, reflexně zvyšuje sekreci průduškových žláz.
Hydrogenuhličitan sodný
posouvá pH bronchiálního hlenu na alkalickou stranu, snižuje viskozitu sputa, stimuluje motorickou funkci řasinkového epitelu a bronchiolů.
Farmakokinetika
Sání.
Všechny lékové formy ambroxolu s okamžitým uvolňováním se vyznačují rychlou a téměř úplnou absorpcí s lineární závislostí na dávce v rozmezí terapeutických koncentrací. Maximální koncentrace ambroxolu v krevní plazmě (Cmax) po perorálním podání je dosaženo za 1–2,5 hodiny. Absolutní biologická dostupnost je 79 %. Příjem potravy neovlivňuje biologickou dostupnost ambroxolu.
Rozdělení.
V rozmezí terapeutických koncentrací je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90 %. Ambroxol je rychle a ve velké míře distribuován z krve do různých tkání.
Distribuční objem je 552 l. Nejvyšší koncentrace aktivní složky léčiva jsou pozorovány v plicích.
Metabolismus.
Přibližně 30 % perorálně podané dávky podléhá metabolismu prvního průchodu játry. Ambroxol je metabolizován primárně v játrech, kde je glukuronidován a štěpen (přibližně 10 % dávky) na kyselinu dibromanthranilovou, kromě toho za vzniku některých menších metabolitů. Studie s použitím lidských jaterních mikrozomů ukázaly, že metabolismus ambroxolu na kyselinu dibromanthranilovou probíhá za účasti izoenzymu CYP3A4.
Vybrání.
Během 3 dnů po perorálním podání ambroxolu se přibližně 6 % podané dávky objeví v moči jako volná sloučenina a přibližně 26 % dávky jako konjugát. Terminální poločas ambroxolu je přibližně 10 hodin. Celková clearance je přibližně 660 ml/min; Renální clearance po perorálním podání ambroxolu představuje přibližně 8 % celkové clearance. Bylo zjištěno, že množství léčiva vyloučeného močí během 5 dnů bylo 83 % dávky (pomocí metody radioaktivního značení). Při těžkém selhání ledvin se T ½ metabolitů ambroxolu zvyšuje.
Renální nedostatečnost
U pacientů s poruchou funkce jater je vylučování ambroxolu zpomaleno, což vede ke zvýšení jeho koncentrace v krevní plazmě přibližně 1,3–2krát. Vzhledem k tomu, že ambroxol má široké terapeutické rozmezí, není nutná žádná úprava dávkování.
Starší lidé
Nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv věku a pohlaví na farmakokinetiku ambroxolu, takže není nutná úprava dávky.
Glycyrrhizinát sodný (trisodná sůl kyseliny glycyrrhizové)
Po perorálním podání se ve střevě vlivem enzymu β-glukuronidázy, produkovaného bakteriemi normální mikroflóry, vytváří z kyseliny glycyrrhizové aktivní metabolit, kyselina β-glycyrrhizová, která se vstřebává do systémového krevního řečiště. V krvi se kyselina β-glycyrrhetová váže na albumin a je téměř úplně transportována do jater. K vylučování kyseliny β-glycyrrhetové dochází hlavně žlučí a ve zbytkových množstvích – močí.
Extrakt z bylin Thermopsis lanceolata.
Složky extraktu se dobře vstřebávají v gastrointestinálním traktu. Maximální účinek nastává 30–60 minut po perorálním podání a trvá 2–6 hodin. Z těla jsou vylučovány ledvinami, sliznicí dýchacích cest a průduškami.
hydrogenuhličitan sodný.
Dobře se vstřebává v gastrointestinálním traktu. Maximální účinek nastává 30-60 minut po perorálním podání a trvá 2-6 hodin. Z těla jsou vylučovány ledvinami, sliznicí dýchacích cest a průduškami.
Indikace pro použití
Léčba akutních a chronických onemocnění dýchacích cest doprovázených poruchou tvorby a výtoku sputa: akutní a chronická bronchitida, pneumonie, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), bronchiektázie.
Kontraindikace
Přecitlivělost na složky léku, těhotenství, kojení, děti do 12 let.
S opatrností
V případě selhání jater a/nebo ledvin, žaludečního vředu a vředu dvanáctníku, bronchiálního astmatu.
Užívání léku během těhotenství a kojení
Užívání léku během těhotenství je kontraindikováno.
Ambroxol proniká placentární bariérou. Studie na zvířatech neprokázaly žádné škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, postnatální vývoj nebo porod.
Ambroxol může být vylučován do mateřského mléka. Pokud je nutné užívat lék během kojení, kojení by mělo být přerušeno.
Dávkování a podávání
Orálně, během jídla.
Dospělí a děti od 12 let: 1 tableta 3x denně.
Nedoporučuje se užívat bez lékařského předpisu déle než 4–5 dní.
Nežádoucí účinek
Četnost nežádoucích účinků byla stanovena v souladu s klasifikací Světové zdravotnické organizace (WHO): velmi časté (≥ 1/10); běžné (≥ 1/100, ale
Všechna práva vyhrazena.
JSC “OTCPharm”, 123112, Moskva, vnitřní území. Presnensky obecní obvod, st. Testovskaya, 10, prostory 1/16, [email protected]